被稱為“史上最嚴”奶粉新政《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》已于2016年6月6日發(fā)布。嬰幼兒奶粉新政公布之后，影響持續(xù)發(fā)酵，新政將于今年10月1日開始實施，規(guī)定生產(chǎn)嬰幼兒奶粉的企業(yè)必須獲得食藥監(jiān)總局頒發(fā)的注冊證書，每個企業(yè)擁有3個配方系列9種產(chǎn)品配方，而此前有的企業(yè)多達100多個配方。在國內(nèi)取得生產(chǎn)許可證的企業(yè)有103家。新政實施前夕，各家企業(yè)都在積極采取各種應對措施，由此迎來奶粉行業(yè)大洗牌。根據(jù)今天發(fā)布的《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊管理辦法》的兩個配套文件反饋稿，我們可以看到征求意見稿明確規(guī)范了在奶粉配方注冊申請中的操作細節(jié)及表格，而其中對于產(chǎn)品研發(fā)（人員、能力、設備）等都進行了較嚴格的規(guī)范，這可能對研發(fā)能力不足的中小代工乳企提出挑戰(zhàn)。

附此次征求意見稿主要內(nèi)容：

在附件1—《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請材料項目與要求（試行）（征求意見稿）》中規(guī)定：

產(chǎn)品配方注冊申請材料項目

1.嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊申請書；

2.申請人主體資質(zhì)證明文件；

3.原輔料的質(zhì)量安全標準；

4.產(chǎn)品配方；

5.產(chǎn)品配方研發(fā)報告；

6.生產(chǎn)工藝說明；

7.產(chǎn)品檢驗報告；

8.研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力的證明材料；

9.其他表明配方科學性、安全性的材料；

10.標簽和說明書樣稿及其聲稱的說明、證明材料。

在配方注冊申請書中，商品的名稱不得明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者myil、bhcd等功能性表述。（編者注：此前只是要求奶粉包裝不得有類似表述）
同一系列不同適用月齡的產(chǎn)品，其商品名稱應相同。（編者注：是否意味著如美素奶粉的一段叫美素力，二三段叫美素佳兒；愛他美中文版一二段叫愛寶美，三四段叫愛他美等方式不合適？）
通用名稱應為嬰兒配方乳（奶）粉（0-6月齡，1段）、較大嬰兒配方乳（奶）粉（6-12月齡，2段）或者幼兒配方乳（奶）粉（12-36月齡，3段）。（編者注：此前部分奶粉段位劃分并非如此，此后統(tǒng)一有利于消費者選擇）

進口乳粉配方注冊，應提交以下證明材料：

①獲得國家出入境檢驗檢疫部門進口嬰幼兒配方乳粉境外生產(chǎn)企業(yè)注冊的證明材料。

②由境外申請人常駐中國代表機構辦理注冊事務的，提交《外國企業(yè)常駐中國代表機構登記證》復印件。

③境外申請人委托境內(nèi)代理機構辦理注冊事務的，提交經(jīng)過公證的授權委托書原件及其中文譯本，以及受委托的代理機構營業(yè)執(zhí)照復印件。

同一乳制品原料有兩種以上動物性來源的，應當標明各種動物性來源原料所占比例。

差異配方的原則：

①產(chǎn)品配方及其差異性的基礎為母乳研究情況；

②產(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

③可選擇性成分營養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。

上述差異性的科學證實材料包括但不限于：與母乳數(shù)據(jù)的比對、嬰幼兒喂養(yǎng)試驗（針對性動物試驗）或有關文獻、其他研究文獻。

將申請注冊的產(chǎn)品配方與申請人同年齡段其他配方進行差異性比較說明時，文字闡述之外需以對照列表方式將上述存在差異的原輔料的種類和用量等內(nèi)容列明。
此外，文件還對生產(chǎn)工廠具有的實驗室研發(fā)能力、生產(chǎn)能力、檢驗能力等提出了非常細致的要求和證明文件。（編者注：這將對乳企的研發(fā)能力和生產(chǎn)能力提出考驗）

產(chǎn)品研發(fā)

（1）配方研發(fā)

①闡述產(chǎn)品配方特點、配方原理、研發(fā)目的、篩選過程、研發(fā)情況等，以及母乳研究情況和市場調(diào)查研究情況。

②證明配方科學性、安全性的充足依據(jù)

依據(jù)可為：試驗資料、相關國內(nèi)外法規(guī)標準、營養(yǎng)指南或專著、營養(yǎng)數(shù)據(jù)資料、其他相關研究文獻及長期上市食用歷史資料。

試驗資料為嬰幼兒喂養(yǎng)試驗資料或針對性動物試驗資料；相關國內(nèi)外法規(guī)標準包括與申報配方相關的國內(nèi)外相關法規(guī)和標準以及研究資料；營養(yǎng)指南或專著應為國內(nèi)外權威醫(yī)學、營養(yǎng)學機構或學會、協(xié)會等所發(fā)布的營養(yǎng)指南或專著；營養(yǎng)數(shù)據(jù)資料應具有代表性；研究文獻應權威、充分并且直接相關，研究文獻涉及的受試人群應與配方設計的目標人群一致，研究結果支持喂養(yǎng)效果；長期上市食用歷史資料應為5年以上跟蹤評價資料，并且未出現(xiàn)過群體性不適反應。

③研發(fā)與論證報告

內(nèi)容應包括營養(yǎng)素設計值和（或）標簽值的確定依據(jù)、原料相關營養(yǎng)數(shù)據(jù)研究、營養(yǎng)素在生產(chǎn)過程中和貨架期衰減研究、營養(yǎng)素設計值和（或）標簽值檢測偏差范圍研究，以及配方組成選擇依據(jù)和用量設計值、配方驗證糾偏過程與結果、商業(yè)化生產(chǎn)條件下生產(chǎn)樣品的穩(wěn)定性研究、產(chǎn)品企業(yè)標準的確定等。

④說明所選用的食品原料和食品添加劑的來源、在配方中的作用以及種類和用量與國家相關法律、法規(guī)、標準等相符合的情況。闡述食品原料、食品添加劑質(zhì)量安全標準的確定以及質(zhì)量控制方法和要求。

⑤產(chǎn)品上市后，營養(yǎng)、安全方面的跟蹤評價方案。跟蹤評價方案應包括嬰幼兒食用情況（是否出現(xiàn)不良反應）和產(chǎn)品穩(wěn)定性等指標，方案需確定跟蹤評價的方式等內(nèi)容。

（2）配方差異性說明

申請人申請注冊兩個以上同年齡段產(chǎn)品配方時，闡述申請注冊配方與申請人同年齡段其他配方相比具有的特點及明顯差異。

配方差異性遵循原則：

①產(chǎn)品配方及其差異性的基礎為母乳研究情況；

②產(chǎn)品配方主要原料所提供的宏量營養(yǎng)素，如蛋白質(zhì)、脂類、碳水化合物組分具有明顯差異；

③可選擇性成分營養(yǎng)特性的選擇具有明顯差異。

上述差異性的科學證實材料包括但不限于：與母乳數(shù)據(jù)的比對、嬰幼兒喂養(yǎng)試驗（針對性動物試驗）或有關文獻、其他研究文獻。

將申請注冊的產(chǎn)品配方與申請人同年齡段其他配方進行差異性比較說明時，文字闡述之外需以對照列表方式將上述存在差異的原輔料的種類和用量等內(nèi)容列明。

（3）生產(chǎn)工藝研發(fā)

①概述對工藝路線、環(huán)境條件、生產(chǎn)設備、工藝參數(shù)的要求及依據(jù)。

②詳細說明工藝驗證過程和結果。提交工藝驗證報告，說明如何確定工藝參數(shù)以保證能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合注冊和有關要求的產(chǎn)品。報告內(nèi)容應包括生產(chǎn)批號、原輔料投料量、半成品得量、理論產(chǎn)量、實際產(chǎn)量、產(chǎn)品均勻性分析、營養(yǎng)成分的符合性分析、工藝符合性分析及結論等。

生產(chǎn)工藝說明

（1）生產(chǎn)工藝流程

提交實際生產(chǎn)工藝流程和主要工藝參數(shù)，并標明關鍵工藝控制點和各環(huán)節(jié)的衛(wèi)生潔凈級別及范圍。

（2）生產(chǎn)工藝說明

①詳細描述工藝流程，包括產(chǎn)品生產(chǎn)過程的所有環(huán)節(jié)以及各環(huán)節(jié)的工藝技術參數(shù)、主要工序所用設備名稱、型號和生產(chǎn)廠家。

②對于影響產(chǎn)品質(zhì)量的關鍵工藝控制點做詳細的解釋并說明質(zhì)量控制措施。

③闡述半成品的質(zhì)量控制方法和要求。

試制樣品檢驗報告

（1）提交３批中試及以上規(guī)模樣品的全項目檢驗報告，其中至少一批樣品來自商業(yè)化生產(chǎn)線。樣品生產(chǎn)條件應滿足《粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范》的要求。

（2）檢驗項目應為有關法律法規(guī)和嬰幼兒配方乳粉食品安全國家標準規(guī)定的全部項目。檢驗報告應注明樣品名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標準、檢驗項目、標準指標、檢驗數(shù)據(jù)、檢測方法、單項判定、檢驗結論、檢驗時間、檢驗報告編號等信息。

（3）檢測方法應符合GB10765和GB10767及相關國家標準的規(guī)定。國家標準未規(guī)定的，申請人應自行提交檢測方法及方法學研究與驗證材料，采用國際和國外標準的，應當提交全文譯文。

（4）樣品檢驗報告格式應規(guī)范，不得涂改；檢驗數(shù)據(jù)應真實、完整，并以具體數(shù)值標示。

（5）樣品檢驗報告應當由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量負責人或質(zhì)量受權人簽名并蓋章。

生產(chǎn)能力、研發(fā)能力和檢驗能力的證明材料

（1）提交生產(chǎn)人員、研發(fā)人員、檢驗人員的數(shù)量、姓名、專業(yè)、學歷、職稱、從業(yè)經(jīng)歷等具體情況的說明，并提交開展的研發(fā)工作情況和發(fā)表的有關論文、專著、獲得的等情況。

（2）提交生產(chǎn)、研發(fā)和檢驗相關的設備、設施清單和場所平面圖。

（3）提交能證明符合粉狀嬰幼兒配方食品良好生產(chǎn)規(guī)范要求和實施危害分析與關鍵控制點體系的材料。

（4）境外申請人應提交實施逐批檢驗的檢驗機構名稱及其法定資質(zhì)證明材料等。

在附件2—《嬰幼兒配方乳粉產(chǎn)品配方注冊現(xiàn)場核查要點及判斷原則（試行）（征求意見稿）》中，對實施現(xiàn)場核查的各項檢查項目進行了逐一規(guī)范：生產(chǎn)能力（包括生產(chǎn)車間和生產(chǎn)布局）、質(zhì)量控制情況（包括組織結構、質(zhì)量管理體系、質(zhì)量管理制度、不符合情況處理、生產(chǎn)過程控制、工藝文件、關鍵控制點、采購制度、采購文件）、檢驗能力（包括組織機構、檢驗制度、實驗室布局、檢驗設施、儀器和設備）、研發(fā)能力（包括研發(fā)機構、研發(fā)制度、研發(fā)人員基本情況）、樣品試制情況（包括參與試制的人員、研發(fā)情況、試制設備、檢驗設備、食品原料和食品添加劑、試制過程與申請材料的一致性、試制記錄）、其它需要核查的內(nèi)容。